国际植介入医疗器械转化研究中心技术平台
2015-03-07
本中心设立骨科植入器械和心血管介入器械两个研究方向,由即将引进的两至四位副教授以上的海内外专家(“青年千人计划”)带队,分别建构两个梯队主干,再依技术平台往下扎根落实,包括植介入医疗器械取出物分析、生物力学分析、产品设计分析与测试、快速成型制造、医疗器械评测技术、法规及临床研究等背景的高水平高层次研究技术人才。通过组织技术研究发展梯队,吸收海内外专业人才,分别基于两个研究方向所搭建的三个平台如下:

1. 临床研究平台(Clinical Research Platform)
植介入物的研发首先须针对临床问题找到假体的失效原因,临床问题的来源可以从适应症差异、流行病学分析、取出物破坏组件以及临床研究获得,或者也可以由临床医师提出创新构想,申请专利保护及发表文章。如何确认失效原因,对改善临床治疗有极大帮助。
针对临床所面临的问题,进行骨科植入物或心血管介入物取出物分析研究,探讨不同设计的植介入物的损伤失效原因。建立取出物分析技术规范,对手术取出物清理、保存及分析,对损坏之取出物组件,则以立体光学显微镜或电子显微镜观察并分析其表面磨耗受损现象。建立取出物与病患之临床数据库,如:病例基本数据、术前后X光医学影像、病历摘要、损坏组件收集与周围组织病理检验报告等,并藉由此数据库进行后续之分析统计。利用金相分析技术、成分分析技术、尺寸检测技术、力学测试等技术辅助,分析发现各厂牌组件的破坏原因,从而可转化为创新骨科植入物和心血管介入物的设计参考依据。
材质与制造工艺、假体设计、手术技巧及患者体质与活动度是人工假体失效的四大主要因素。系统化地收集、分析医师的临床诊断、术后随访及各项检验结果,可以提供科学性的证据,以判定假体失效的原因,进而提出妥善的因应之道。通过与合作医院(朝阳医院、北医三院、积水潭医院、协和医院等)的充分交流协作,唯有真正地转化临床医师所面临的问题,才能分析优化植介入物的设计,提高产品质量,改善临床治疗,促进产业发展。


2. 创新平台(Innovative Research and Development Platform)
通过临床研究平台找出假体的失效原因以后,我们将利用研发平台测试优化植介入物的设计,从而避免失效再次发生。在此平台中,首先需要提出设计概念。为了避免不必要设计考量,经常需要与临床医师通力合作,听取临床建议。然后利用工程技术手段,并建立数值模型,证明此设计概念的正确性。如果测试结果证明满足设计要求,将利用快速成形设备迅速建立假体原型。为了测试此设计原型的安全性和有效性,将利用工程技术手段在标准测试条件下(ISO, ASTM)对其进行力学测试、疲劳测试、耐久性测试等等。通过此一系列测试,不仅可以得到其机械性能参数,还可以为以后的官方权威认证提供数据证明。经过标准测试的假体将被植入一离体测试平台,例如人工髋关节植入塑料股骨模型。通过这种方式,我们将测试假体在模拟工况下的功效,从而向研究人员提供必要的设计参数信息和数据。同时,在严格的安全规程和伦理法规的要求限制下,还将进行体外组织学和细胞学实验以及在体动物实验,进一步了解该假体的长期功效。最后,由合作医院提供条件,进入临床测试阶段。将假体植入人体后,医学组将通过长期随访记录数据,包括病人问卷调查、X光影像、组织学观察等等途径。在此,经过专家会诊和研究团队商议,研究假体功效和临床疗效,提出改进意见,从而进入新一轮研发流程。




3. 评测技术与法规平台(Evaluation Technology & Regulatory Platform)
在创新开发出符合临床需求的植介入医疗器材产品后,将临床的创新构想实体化,并进行专利分析,使得后续衍生出专利产出、技术产出、自我品牌。经由技术专利/鉴价/移转,将成果移转给医疗器械生产厂家,增加产品创新能力。配合国际参展及临床学术研讨会的参与,结合该技术意见领袖的临床使用经验,进行技术推广及国际销售。通过权威医疗器械检测及认证(FDA、CE、SFDA),强化产品研发设计的安全性,协助国内产业在医材开发过程的安全性及功能性测试,可提供合乎质量管理系统(GMP、GLP、TAF)的实质检测服务,促进制造质量管理的能力。促成国内医疗器械器材厂商能够以自有品牌产品通过权威认证,使得在国内外上市从而进入国际医疗器械器材市场。